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无尘车间改造施工现场管理要求
加入日期:2017-7-20 11:23:08    点击数:1242

无尘车间改造施工期间,厂商及工人众多,为有效办理防止混乱景象,每家洁净工程公司都有必要穿好自个单位标识无尘服、鞋、帽(由各单位自行预备)。



1.1概述


本公司软胶囊无尘车间改造由1台空调器构成,三十万级洁净区总面积为675m2。


本体系由XX省医药规划院规划,XXXX空调净化工程制作有限公司施工,于XXXX年XX月完结。


1.2规范


1.2.1空气温度为18~26℃。


1.2.2空气相对湿度为45~65%。


1.2.3洁净度需求有差别的房间对外压差应契合需求。


     洁净等级不一样的相邻房间 洁净室(区)与室外 产尘量大的操作室


     ≥5Pa ≥10Pa 坚持相对负压




1.2.4空气活动速度到达房间的换气数需求。


     洁净等级 换气次数


     300,000 ≥15次/L




1.2.5光照度需求:


大于300LX。


1.2.6噪音需求:


小于65dB。


1.2.7空气洁净度需求。


     洁净等级 尘土粒子数/m3


     ≥0.5μm ≥5μm


     300,000 ≤10,500,000 ≤60,000




1.2.8活微生物数应契合需求。


     洁净等级 最大答应数(沉降菌数/皿)


     300,000 15




1.3验证意图


查看并承认出产车间内的HVAC体系是不是契合规划需求,材料文件是不是契合GMP需求。


1.4文件


     文件编号 文件称号 存放处


     ------- 《药品出产质量管理规范》国家药品监督管理局1998年修订 档案室、质量部、出产技术部、设备工程部


     ------- 《药品出产验证攻略》国家医药管理局推广GMP、GSP委员会1996年 出产技术部、质量部


     ------- 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验办法》国家技术监督局1996年 档案室、质量部、出产技术部、设备工程部


     ------- 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测验办法》国家技术监督局1996年 档案室、质量部、出产技术部、设备工程部


     ------- HVAC体系规范操作规程 设备工程部、档案室


     ------- 洁净操控区洁净等级及房间散布图、辅房平面图 档案室


     ------- 空调处置设备组合图 档案室


     ------- 送风、回风管平面图 档案室


     ------- 百页回风口平面安置图


     ------- (亚)高效过滤器送风口安置图


     ------- 空调设备清洁记载 档案室


     ------- 风管清洁记载 档案室


     ------- 风管灯检实验记载 档案室




定论:


                查看人:          

  复核人:  

    日期:


2.装置承认


2.1空气处置设备基本状况


2.1.1本体系运用5台空气处置设备,首要技术参数见表。


     序号 类型 制 造 厂 制作日期 公司编号 风量 风压 功率


     AHU-1 XXXX空调净化设备制作有限公司 30000m3 Pa Kw




2.1.2空气净化流程


     中效过滤器




     风机




     表冷




     初级过滤器




     新风




     回风




     运用点




     (亚)高效过滤器




     加热器




注:每个体系空气净化流程共同。


2.1.3空调设备首要组件承认


AHU-1


     组件称号 出产厂家 查看成果


     初效过滤器 XXXX空调净化设备有限公司


     表冷器 XXXX空调净化设备有限公司


     加热器 XXXX空调净化设备有限公司


     风机 XXXX空调净化设备有限公司


     中效过滤器 XXXX空调净化设备有限公司


     高效过滤器 XXXX空调净化设备有限公司




定论:


查看人:        复核人:          日期:


2.1.4电源


AHU-1


     规划需求 装置状况 查看成果


     电压:380V


     频率:50Hz


     功率:30Kw


     保护




定论:


                    查看人:          

 复核人:        日期:


2.1.5共用介质衔接


AHU-1


     规划需求 装置状况 查看成果


     1.冷冻淡水 7~12℃


     压力:0.2MPa


     保温办法:橡塑闭孔海绵


     过滤器:1台


     水泵:功率:15Kw


          流量:100T/h


     温度计:WSS-411 -20~40℃


     压力表:Y—100 0-0.6MPa


     2.蒸汽


     保温:岩棉保温


     压力:0.3MPa


     电磁阀操控流量


     疏水器是不是装置




定论:


查看人:  

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2.2净化公司风管制作及装置


风管制作及装置的承认首要是对照规划图纸、流程图纸查看风管的材料、保温材料、装置严密程度、管道走向等。


     规划需求 装置状况 查看成果


     原料:热镀锌板


     保温:橡塑闭孔绵


     管道走向:非形


     防火蝶阀


     调理阀装置状况


     回风口是不是装无纺布




定论:


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复核人:  

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2.3净化公司风管及空调设备清洁承认


2.3.1净化公司风管及空调设备清洁承认应在装置过程中完结。HVAC体系通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗洁净,并在风管两头用纸或PVC封住,等候吊装。


2.3.2空调机组组装完毕后,内部先要清洁,在去掉杂物和尘土后再装置初效及中效过滤器。在装置高效过滤器前,应敞开风机,工作12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地上和静压箱四壁擦洗洁净。风机工作和洁净室擦洗共进行3次后,承认悉数体系无尘土后,再装置结尾的高效过滤器。




2.3.3高效过滤器的装置:由XXXX净化装置。


AHU-1


     规 定 要 求 清 洁 情 况


     1 .净化公司风管内外表用洗洁精去油污后,用水清洁,然后封口。


     2.空调机组内无杂物,除尘后,装置初、中效过滤器,然后擦洗洁净。




定论:


  查看人:  

    复核人:       日期:


2.4仪器及测验外表的校对(见附表)


2.5风管漏风查看:


HVAC体系通道装置完结后,在装置保温层之前有必要进行漏风查看。


灯炮:电压不大于36V、功率100W以上带保护罩。


查看办法:按《HVAC体系风管漏风查看程序》进行查看。


可接受规范:(见下表)


     洁净等级 风管部位 查看办法 漏风目标


     一切洁净度等级 送、回风支管 漏光法 无漏光




查看及评估承认记载于附表。


2.6(亚)高效过滤器的检漏承认


(亚)高效过滤器装置后,有必要对过滤器和装置衔接处进行检漏。


2.6.1测验仪器:LZJ-01D型粒子计数仪。


2.6.2可接受规范:不得有走漏处。一旦在线实验时发现高效过滤器走漏,可用硅胶修补,但在一个过滤器上,悉数修补点的面积总和应小于过滤器面积5%。


2.6.3测验办法:按10-ZL-CB-08003进行扫描检漏。检漏时用粒子计数仪采样器放在被检过滤器外表2~3cm处,5cm/s以下速度移动,对被检过滤器的悉数断面,封头处和边框进行扫描查看,以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。(测验记载及成果及评估记载于附表)




3.工作承认


工作承认时期,一切的空调设备有必要开动,与空气体系有关的工艺排风机、除尘机也有必要开动,以利于空气平衡,调理房间的压力。工作承认的首要内容:空调设备的测验、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。




3.1净化设备空调设备的查看


(1)风机转速、电流、电压;


(2)过滤器的压差(初阻力);


(3)冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量,盘管进出口的压力、温度等。


测验及评估成果记载于下表。


AHU-1


     规划需求 运 行 情 况 检 查 结 果


     1.风机


     风量:22,410M3/H


     2.冷冻淡水


     压力:0.2MPa


     温度:7~12℃


     3.初效过滤器


     4.中效过滤器


     5.高效过滤器


     6.蒸汽压力0.3Mpa:




定论:


                  查看人:          

复核人:  

     日期:


3.2空调调试及空气平衡


3.2.1风量测验及换气次数核算


规范:乱流风量、换气次数应契合乱流洁净室规范。


体系实测风量:在规划风量的100~120%之间。


总实测新风量:在规划新风量的90~110%之间。


各风口的风量:在各自规划的风量的85~115%之间。


三十万级:换气次数≥15次/h。


3.2.1.1 (亚)高效过滤器风速测验


(1)。按JGJ71-90《洁净施工及查验规范》和《药品出产验证攻略》中规则进行。


(2)测验办法:


a、将风速仪换上新的四节5号电池,衔接测杆,测杆垂直向上,注册电源,将风速仪开关调理器至满刻度,经过微谐和粗调,使指针准确指向满刻度,然后将开关旋至低速或高速档,经过粗谐和微调使指针指向零度。




b、测定人员中的一人将风速仪的测杆置洁净室(区)送(回)风口10~15mm处均匀地取样(通常取5个测验点),另一人读取丈量成果并作记载。


(3)风速核算


某一送(回)风口的平均风速v=(v1+v2+……+vn)/n


式中v1、v2……vn为某一送风口的测点的风速(米/秒),n为测点次数。


3.2.1.2风量核算


某洁净室的总送(回)风量米2/小时


Q=3600∑νk×S


式中∑νk某洁净室一切的送(回)风口的平均风速(米/秒)


S某洁净室一切的送(回)风口的有效面积(米2)


3.2.2静压差测定


3.2.2.1意图:在风量测定后进行房间静压差测定的意图是查明洁净室和邻室之间是不是坚持必定的压差,从而晓得空气的流向。


3.2.2.2测验外表:2000型微压表;


3.2.2.3测验办法:按《洁净室施工及查验规范》及《药品出产验证攻略》中规则进行检查,检查前将一切门封闭,并敞开房间中的排风机,以平面上最里边的房间顺次向外测定。




3.2.2.4可接受规范:


相邻不一样等级房间的静压差绝对值应≥5Pa;


洁净室与室外的压差应≥10Pa。


3.2.2.5将测定成果记载于附表。根据测定成果调整空调体系,使各房间静压差契合规范。


3.3温湿度测定


3.3.1办法


测定在一切门封闭时进行,并以平面上最里边的房间顺次向外读干湿计所示温湿度。


3.3.2规范


温度18~26℃


相对湿度45~65%


3.3.3测定记载及成果。(见附表)


3.4光照度和噪音测验


3.4.1办法:选用光照度计和声级计测验


3.5.2规范:光照度大于300LX;噪音小于65dB。


3.4.3测验记载(见附表)。


3.5洁净度测定


3.5.1悬浮粒子的测定


3.5.1.1办法


按10-ZL-CB-08004洁净区尘土粒子查验规程,选用LZJ-01D尘土粒子计数器。


3.5.1.2规范。(见1.2.7)


3.5.1.3测验记载及成果。(见附表)


3.5.2活微生物测定


3.5.2.1沉降菌测定法:参照10-ZL-CB-08003洁净区沉降菌查验规程执行。


(1)培育皿数量的挑选:小于100m2的房间选用二个点测验。


(2)采样点的安置:选用两点散布法,如下图所示:






(3)采样办法:将已制备的培育皿按(2)的需求放置,翻开培育皿盖,使培育皿外表露出0.5h,再将培育皿盖盖上后倒皿。


(4)培育:悉数采样完毕后将培育皿倒置于30~35℃恒温培育箱中培育不少于48小时。


(5)每批培育基应有对照实验,查验培育基自身是不是污染。可每批选定3只培育皿作对照培育。


(6)菌落计数:用肉眼直接计数。


3.5.2.2沉降菌测验记载。(见附表)


3.6定论


检查人:         复核人:          日期:


4.功能承认


HVAC体系装置承认与工作承认完结后,经验证委员会审核实验成果,以为体系工作正常后,应对HVAC体系进行功能承认。进行功能承认的意图是承认HVAC体系可以接连、安稳地使洁净区的洁净度契合规划规范及出产工艺的需求。




HVAC体系功能承认项目及检查频率见下表:


     检查项目 检查办法 标 准 检 测 办法


     悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数测验办法 应契合规划需求及相应等级的洁净区规范规则的需求 静态测验


     空气中微生物数 洁净区微生物数测验办法 静态测验


     温公例:除本控制规则外,需要恪守安全文明施工的一般安全及卫生各项规则。


适用范围:洁净室区域内


控制机遇:洁净车间施工期间。


收支控制:控制人员进出,并使人员进入洁净室洁净工程行进行人员挂号及施工清洗东西及资料。




净化工程公司施工前预备


1.


凡欲进入洁净车间人员,需填具「请求表」,依规则提出请求后才准进入。一项工程需填一份请求单,一次请求施工之最长期限为一周。施工单位凭请求单向控制人员收取洁净车间控制区施工证。




2. 进入洁净控制区有必要佩戴施工证。


3. 预备吸尘器(扫把、畚箕、水桶、拖把)及其它有必要之东西。


4. 携入洁净区前之施工东西、资料及附件等以当日运用量为原

则,入场前有必要在室外擦洗洁净,不能有油或尘埃等。


5. 非需用之物品如食物、饮料等禁止携入。


6. 任何人一律由指定收支口收支。


7. 应着洁净服装。


8. 施工机具、设备应有明显的承商标志。


9. 洁净区任何「动火工作」如切开、电焊、钻孔等,都要提出「动火请求」。




净化工程施工中注意事项


1. 在洁净区内不准抽烟,吃槟榔或其它任何东西。


2. 不行运用油,东西的油不得外漏。


3. 有必要运用洁净的铝梯,脚手架。


4. 东西或资料搬运若无维护措施时物料应彻底离开地上,不准在地上拖行,以免损坏地板。


5. 只准运用橡胶轮子之搬运车。


6. 万不得已运用电焊时,地上及周遭墙面都应予以维护。运用电焊时须恪守工地之电焊规则。


7. 凡进行具有污染性之工作者,有必要将工作区用塑料布隔离。


8. 净化工程施工处若有发作危险之虞时,有必要予以标示。


9. 随时佩戴工作证。


10. 施工人员应遵从业主及各负责工程师的指示。


11. 用电时有必要恪守用电安全,及业主之用电安全规则。


12. 废弃易燃物须当即处置。


13. 净化工程施工中若有损坏既有的设备系统、管路等,应当即通知相关人员处置,以维护场区之安全。


14. 净化工程施工中一律配戴安全帽,高架工作须配安全带。


15. 在洁净车间吊顶以上施工人员,有必要铺木板维护,费用自理


16. 洁净车间吊顶以上施工,要求施工单位依据5(办理):1(工人)比例配备办理人员






施工后之收拾


1. 施工区需以吸尘器或其它清洗东西清洗,必要时用布擦洗。


2. 不留任何废弃物于现场。


3. 不必的东西,资料需运离洁净区。


4. 检查施工附近,确认未损坏其它东西,万一有损坏时,应当即向业主各负责工程师陈说。


处分制度:


1、 如发现在洁净车间施工单位施工结束后垃圾等废料未整理,将予以500~1000元处分。


2、 如损坏洁净车间成品或者半成品将予以1000~3000元处分,并负责修正。


3、 对于其余不恪守该规则的情况,监理、业主将视情况处以500~5000元罚款


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